[政策法規]《醫療器械注冊與備案管理辦法》

發表時間:2021-09-25 22:34

第.一章 總 則


第.一條   為了規范醫療器械注冊與備案行為,保證醫療器械的安.全、有效和質量可控,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。


第二條   在中華人民共和國境內從事醫療器械注冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。


第三條   醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安.全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。


醫療器械備案是指醫療器械備案人(以下簡稱備案人)依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料,藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。


第四條   國.家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批,進口第.一類醫療器械備案以及相關監督管理工作,對地方醫療器械注冊與備案工作進行監督指導。


第五條   國.家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱國.家局器械審評中心)負責需進行臨床試驗審批的醫療器械臨床試驗申請以及境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作。


國.家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國.家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國.家局審核查驗中心)、國.家藥品監督管理局藥品評價中心、國.家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國.家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構,依職責承擔實施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。


第六條   省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作:


(一)境內第二類醫療器械注冊審評審批;


(二)境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查;


(三)依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理;


(四)對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第.一類醫療器械備案的監督指導。


省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者**的醫療器械專業技術機構,承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第.一類醫療器械產品備案管理工作。


第七條   醫療器械注冊與備案管理遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。


第八條   第.一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。


境內第.一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。


境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查,批準后發給醫療器械注冊證。


境內第三類醫療器械由國.家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


進口第.一類醫療器械備案,備案人向國.家藥品監督管理局提交備案資料。


進口第二類、第三類醫療器械由國.家藥品監督管理局審查,批準后發給醫療器械注冊證。


第九條   醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理,對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安.全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。


第十條   國.家藥品監督管理局對臨床急需醫療器械實行優先審批,對創新醫療器械實行特別審批,鼓勵醫療器械的研究與創新,推動醫療器械產業高質量發展。


第十一條   國.家藥品監督管理局依法建立健全醫療器械標準、技術指導原則等體系,規范醫療器械技術審評和質量管理體系核查,指導和服務醫療器械研發和注冊申請。


第十二條   藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械注冊、備案相關信息,申請人可以查詢審批進度和結果,公眾可以查閱審批結果。


未經申請人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息,法律另有規定或者涉及國.家安.全、重大社會公共利益的除外。


第二章 基本要求


第十三條   醫療器械注冊、備案應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準,遵循醫療器械安.全和性能基本原則,參照相關技術指導原則,證明注冊、備案的醫療器械安.全、有效、質量可控,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。


第十四條   申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。境外申請人、備案人應當**中國境內的企業法人作為代理人,辦理相關醫療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第.一款規定的義務,并協助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。


第十五條   申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系,并保持有效運行。


第十六條   辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和注冊管理相關規定。


第十七條   申請注冊或者進行備案,應當按照國.家藥品監督管理局有關注冊、備案的要求提交相關資料,申請人、備案人對資料的真實性負責。


注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料權利人許可使用的文件。


第十八條   申請進口醫療器械注冊、辦理進口醫療器械備案,應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地所在國.家(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。


申請人、備案人注冊地或者生產地所在國.家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的,申請人、備案人需提供相關文件,包括注冊地或者生產地所在國.家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。


未在申請人、備案人注冊地或者生產地所在國.家(地區)上市的創新醫療器械,不需提交相關文件。


第十九條   醫療器械應當符合適用的強制性標準。產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的,申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明,并提供相關資料。


沒有強制性標準的,鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。


第二十條   醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。


第二十一條   藥品監督管理部門持續推進審評審批制度改革,加強醫療器械監管科學研究,建立以技術審評為主導,核查、檢驗、監測與評價等為支撐的醫療器械注冊管理技術體系,優化審評審批流程,提高審評審批能力,提升審評審批質量和效率。


第二十二條   醫療器械專業技術機構建立健全溝通交流制度,明確溝通交流的形式和內容,根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。


第二十三條   醫療器械專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度,在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發揮專家的技術支撐作用。


第三章 醫療器械注冊


第.一節 產品研制


第二十四條   醫療器械研制應當遵循風險管理原則,考慮現有公認技術水平,確保產品**已知和可預見的風險以及非預期影響**小化并可接受,保證產品在正常使用中受益大于風險。


第二十五條   從事醫療器械產品研制實驗活動,應當符合我國相關法律、法規和強制性標準等的要求。


第二十六條   申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品技術要求。


產品技術要求主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安.全性指標和檢測方法。


醫療器械應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。


第二十七條   申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案醫療器械的產品說明書和標簽。


產品說明書和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關規定。


第二十八條   醫療器械研制,應當根據產品適用范圍和技術特征開展醫療器械非臨床研究。


非臨床研究包括產品化學和物理性能研究,電氣安.全研究,輻射安.全研究,軟件研究,生物學特性研究,生物源材料安.全性研究,消毒、滅菌工藝研究,動物試驗研究,穩定性研究等。


申請注冊或者進行備案,應當提交研制活動中產生的非臨床證據,包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。


第二十九條   醫療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安.全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應,研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時,應當進行方法學驗證、統計學分析。


第三十條   申請注冊或者進行備案,應當按照產品技術要求進行檢驗,并提交檢驗報告。檢驗合格的,方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。


第三十一條   檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安.全性和有效性,其生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。


第三十二條   申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。


第二節   臨床評價


第三十三條   除本辦法第三十四條規定情形外,醫療器械產品注冊、備案,應當進行臨床評價。


醫療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價,以確認醫療器械在其適用范圍內的安.全性、有效性的活動。申請醫療器械注冊,應當提交臨床評價資料。


第三十四條   有下列情形之一的,可以免于進行臨床評價:


(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;


(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安.全、有效的。


免于進行臨床評價的,可以免于提交臨床評價資料。


免于進行臨床評價的醫療器械目錄由國.家藥品監督管理局制定、調整并公布。


第三十五條   開展醫療器械臨床評價,可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫療器械的安.全性、有效性。


按照國.家藥品監督管理局的規定,進行醫療器械臨床評價時,已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安.全、有效的醫療器械,應當開展臨床試驗。


國.家藥品監督管理局制定醫療器械臨床評價指南,明確通過同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的要求,需要開展臨床試驗的情形,臨床評價報告的撰寫要求等。


第三十六條   通過同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行臨床評價的,臨床評價資料包括申請注冊產品與同品種醫療器械的對比,同品種醫療器械臨床數據的分析評價,申請注冊產品與同品種產品存在差異時的科學證據以及評價結論等內容。


通過臨床試驗開展臨床評價的,臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告等。


第三十七條   開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前,臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫療器械的生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求。


第三十八條   第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的,應當經國.家藥品監督管理局批準。


臨床試驗審批是指國.家藥品監督管理局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。


需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國.家藥品監督管理局制定、調整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫療機構開展。


第三十九條   需進行醫療器械臨床試驗審批的,申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產品說明書和標簽樣稿等申請資料。


第四十條   國.家局器械審評中心對受理的臨床試驗申請進行審評。對臨床試驗申請應當自受理申請之日60日內作出是否同意的決定,并通過國.家局器械審評中心網站通知申請人。逾期未通知的,視為同意。


第四十一條   審評過程中需要申請人補正資料的,國.家局器械審評中心應當一次告知需要補正的**內容。申請人應當在收到補正通知1年內,按照補正通知的要求一次提供補充資料。國.家局器械審評中心收到補充資料后,按照規定的時限完成技術審評。


申請人對補正通知內容有異議的,可以向國.家局器械審評中心提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。


申請人逾期未提交補充資料的,終止技術審評,作出不予批準的決定。


第四十二條   對于醫療器械臨床試驗期間出現的臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件,或者其他嚴重安.全性風險信息,臨床試驗申辦者應當按照相關要求,分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告,并采取風險控制措施。未采取風險控制措施的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。


第四十三條   醫療器械臨床試驗中出現大范圍臨床試驗醫療器械相關嚴重不良事件,或者其他重大安.全性問題時,申辦者應當暫?;蛘呓K止醫療器械臨床試驗,分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。未暫?;蛘呓K止的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。


第四十四條   已批準開展的臨床試驗,有下列情形之一的,國.家藥品監督管理局可以責令申請人終止已開展的醫療器械臨床試驗:


(一)臨床試驗申請資料虛假的;


(二)已有**新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;


(三)其他應當終止的情形。


第四十五條   醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;醫療器械臨床試驗申請自批準之日起,3年內未有受試者簽署知情同意書的,該醫療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。


第四十六條   對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械,經醫學觀察可能使患者獲益,經倫理審查、知情同意后,可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者,其安.全性數據可以用于醫療器械注冊申請。


第三節 注冊體系核查


第四十七條   申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料,受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織開展質量管理體系核查,并可以根據需要調閱原始資料。


第四十八條   境內第三類醫療器械質量管理體系核查,由國.家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展。境內第二類醫療器械質量管理體系核查,由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展。


第四十九條   省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展質量管理體系核查,重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系,以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。


在核查過程中,應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查,重點查閱設計開發過程相關記錄,以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。


提交自檢報告的,應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。


第五十條   省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以通過資料審查或者現場檢查的方式開展質量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等,確定是否現場檢查以及檢查內容,避免重復檢查。


第五十一條   國.家局器械審評中心對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時,認為有必要進行質量管理體系核查的,通知國.家局審核查驗中心根據相關要求開展核查。


第四節 產品注冊


第五十二條   申請人應當在完成支持醫療器械注冊的安.全性、有效性研究,做好接受質量管理體系核查的準備后,提出醫療器械注冊申請,并按照相關要求,通過在線注冊申請等途徑向藥品監督管理部門提交下列注冊申請資料:


(一)產品風險分析資料;


(二)產品技術要求;


(三)產品檢驗報告;


(四)臨床評價資料;


(五)產品說明書以及標簽樣稿;


(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;


(七)證明產品安.全、有效所需的其他資料。


第五十三條   藥品監督管理部門收到申請后對申請資料進行審核,并根據下列情況分別作出處理:


(一)申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請資料齊全、符合形式審核要求的,予以受理;


(二)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;


(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的**內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;


(四)申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。


藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。


醫療器械注冊申請受理后,需要申請人繳納費用的,申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的,視為申請人主動撤回申請,藥品監督管理部門終止其注冊程序。


第五十四條   技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的**內容。申請人應當在收到補正通知1年內,按照補正通知要求一次提供補充資料;技術審評機構收到補充資料后,在規定的時限內完成技術審評。


申請人對補正通知內容有異議的,可以向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。


申請人逾期未提交補充資料的,終止技術審評,藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。


第五十五條   對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料,并說明理由。同意撤回申請的,藥品監督管理部門終止其注冊程序。


審評、核查、審批過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的,依法處理,申請人不得撤回醫療器械注冊申請。


第五十六條   對于已受理的注冊申請,有證據表明注冊申請資料可能虛假的,藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后,根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。


第五十七條   醫療器械注冊申請審評期間,對于擬作出不通過的審評結論的,技術審評機構應當告知申請人不通過的理由,申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議,異議內容**于原申請事項和原申請資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。


第五十八條   受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后,作出是否批準的決定。對符合安.全、有效、質量可控要求的,準予注冊,發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。


醫療器械注冊證有效期為5年。


第五十九條   對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:


(一)申請人對擬上市銷售醫療器械的安.全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安.全、有效、質量可控的;


(二)質量管理體系核查不通過,以及申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的;


(三)注冊申請資料虛假的;


(四)注冊申請資料內容混亂、矛盾,注冊申請資料內容與申請項目明顯不符,不能證明產品安.全、有效、質量可控的;


(五)不予注冊的其他情形。


第六十條   法律、法規、規章規定實施行政許可應當聽證的事項,或者藥品監督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,藥品監督管理部門應當向社會公告,并舉行聽證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。


第六十一條   對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械,藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。


第六十二條   對附條件批準的醫療器械,注冊人應當在醫療器械上市后收集受益和風險相關數據,持續對產品的受益和風險開展監測與評估,采取有效措施主動管控風險,并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關資料。


第六十三條   對附條件批準的醫療器械,注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的,注冊人應當及時申請辦理醫療器械注冊證注銷手續,藥品監督管理部門可以依法注銷醫療器械注冊證。


第六十四條   對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國.家藥品監督管理局申請類別確認后,申請產品注冊或者進行產品備案。


直接申請第三類醫療器械注冊的,國.家藥品監督管理局按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類或者第.一類的,應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者進行備案。


第六十五條   已注冊的醫療器械,其管理類別由高類別調整為低類別的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的,應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。


醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的,注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。國.家藥品監督管理局在管理類別調整通知中應當對完成調整的時限作出規定。


第六十六條   醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的,注冊人應當向原發證機關申請補發,原發證機關核實后予以補發。


第六十七條   注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的,應當按照有關法律、法規的規定處理。



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